CETIRIZINA EG*7CPR RIV 10MG

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr normale>= 80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50-79 ml/min: 10mg una volta al giorno; clcr moderata 30-49 ml/min: 5 mg una volta algiorno; clcr grave <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi <10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Storia di ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anormale con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso place
bo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno perla cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. Inbase a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventiavversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gast
ro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologiedel sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, distonia, discinesia, sincope, tremore; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.

Principi Attivi
Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice anidra colloidale; magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito daipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media).