LOPERAMIDE HEXAL 15 CAPSULE 2MG

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Il medicinale va assunto con un po’ di liquido. Diarrea acuta La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 – 6 capsule (2mg – 12mg) al giorno. Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Bambini al di sotto dei 6 anni Loperamide Hexal 2mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati sotto. Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria: o nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta o nei pazienti con colite ulcerosa acuta o nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter o nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

Principi Attivi
Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2mg pari a loperamide 1,8mg.

Eccipienti
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)